遂昌县人民政府
关于印发《2021年丽水市药品质量抽检工作方案》的通知
各县（市、区）市场监督管理局，市局各有关单位：
现将《2021年丽水市药品质量抽检工作方案》印发给你们，请认真贯彻执行。
丽水市市场监督管理局
2021年2月25日
2021年丽水市药品质量抽检工作方案
为加强药品质量监督管理，全面做好2021年度全市药品质量抽检工作，充分发挥药品质量抽检在药品监管中的技术监督作用，根据《2021年浙江省药品质量抽检工作计划》，结合我市药品质量监管实际，特制定本方案。
一、指导原则
药品质量抽检的目的是为了确保公众用药安全，将药品生产和使用的风险降低到最小程度。各单位要充分认识药品质量抽检的重要作用，加强组织管理，落实工作责任，保障经费投入，保证人员配备，确保药品质量抽检工作及时顺利完成。各单位要将抽检工作与监督检查联合开展，突出监督抽检的针对性、有效性，评价抽检要讲究科学性、代表性。要重视基本药物（含省级增补）、本市生产药品、集采中标品种抽检，确保我省高质量发展考核指标基本药物（含省级增补）质量抽检合格率99.5%以上。
二、抽检计划安排
今年全市药品抽检共1230批，其中省级专项监督抽检70批，市级监督抽检500批，评价性抽检125批，质量考核抽检135批，快检车检测400批。各地应严格按照国家局《药品抽样原则及程序》的要求，组织开展抽样工作。同一企业生产的同规格品种，在全省范围内抽检一般不超过3批，且同批号原则上不得重复抽样。监督抽检要侧重对本辖区内药品上市许可持有人(药品生产企业)生产的药品开展抽检，实现对本辖区生产企业在产品种的全覆盖抽检。国抽、省级监督和基本药物类抽检中对我市生产企业抽检的品种数，以及填报“未能提供被抽检药品证明”的未在产品种数量，均计入各地生产企业品种全覆盖统计中已抽检品种数。各地要对2020年我省药品质量公告不合格药品中涉及本辖区生产企业品种开展跟踪抽检。
（一）药品监督抽检。
1.省级专项监督抽检70批。
（1）“抗疫用药品专项抽检”12批次，4月30日前完成抽样送检工作；
（2）“老年病常用药、儿童用药及不良反应风险监测专项抽检”27批次，6月15日前完成抽样送检工作；
（3）“国家集中采购中选药品及通过一致性评价品种专项抽检”13批次，8月31日前完成抽样送检工作；
（4）“中药饮片和药包材专项抽检”18批次，8月31日前完成抽样送检工作。
省级专项监督抽检由市局药品流通监管处组织县（市、区）局对辖区内的药品生产、经营和使用单位进行抽样，省院负责检验。品种及抽样量参照“省级专项抽样品种及抽样量对照表”（见附件1）进行。各县（市、区）专项计划抽检批次数见“省级专项各地任务计划表”（见附件2）。
2.市级监督抽检500批。
市级监督抽检，由市局药品流通监管处组织县（市、区）局进行抽样，9月30日前完成抽样送检工作；各县（市、区）抽检批数见“市级监督抽检各地任务计划表”（见附件3）。市质量检验检测研究院（以下简称“市院”）负责检验，10月31日前完成检验工作，并将检验结果报送省院。
市级监督抽检应对辖区内药品生产企业在产品种进行全覆盖抽检。对未在产的品种，抽样人员应要求生产企业质量管理人员在浙江省药品监督管理局行政审批系统上完成填写“未能提供被抽检药品证明”内容，并将打印件交抽样人员备案。同时告知生产企业，在9月15日前重新生产的，应主动通知抽样人员进行抽检，生产企业故意瞒报的，各地要严肃处理。
监督抽检要以发现问题为导向，结合日常检查、飞行检查、专项检查，不断提高靶向性和有效性，突出发现假劣药品、实现药品风险管理和提高药品质量安全水平的重要技术支撑作用。
（二）药品评价性抽检。
1.基本药物类抽检125批。
基本药物类抽检包括基本药物、省级增补药物抽检，由市院负责实施。根据省局安排，2021年全市基本药物抽检85批，省级增补药物抽检40批，要求在 9月15日前完成抽样工作，10月31日前完成检验工作。基本药物（含省级增补目录）抽检属于评价性抽检，是我省高质量发展考核刚性指标，市院要确保完成我市基本药物生产企业在产品种全覆盖及抽检合格率99.5%以上。
基本药物抽检由市院负责抽样，省院负责检验，具体品种目录见省院印发的抽样工作手册。基本药物抽检以本市生产企业仓库内的药品（指效期内合格产品）为主；无库存的，可以追踪到药品批发、零售企业或使用单位抽样。对未在产的品种，抽样人员应要求生产企业质量管理人员在浙江省药品监督管理局行政审批系统上完成填写“未能提供被抽检药品证明”内容，并将打印件交抽样人员备案。同时通知生产企业，在9月15日前重新生产基本药物的，应主动通知抽样人员进行抽样。未抽到在产的基本药物品种，可在流通环节抽取外省企业生产的同品种药品。
省级增补药物由市院负责抽样和检验，参照省级基本药物抽检要求进行。
2.药品质量风险考核类抽检135批。
根据省局安排，2021年质量风险考核品种16个，每个品种抽样5批，由市院负责实施，并承担其中“益母草颗粒”55批次的检验任务，具体详见省局下发的“质考品种任务分配表”（见附件4）。市院应于6月30日前完成抽样，8月15日前完成检验，同时要开展探索性研究和质量分析，检验结果按国家药品标准进行判定。质量分析报告按照省院要求规定格式撰写，于10月31日前报省院。
（三）药品快速检验。2021年药品快速检验计划安排400批，由市院负责实施，各地抽检部门要积极配合。年度快检任务于10月31日前结束。市院要积极开拓药品快检在服务群众方面的功能，在“3.15”、药品安全宣传月等活动中开展宣传和活动，探索开展“你送我鉴”的快检药品等活动。
三、抽检工作有关事项
（一）抽检工作要求。
2021年，省、市局将对各地生产企业在产品种的抽检覆盖率、抽检工作进度等抽检工作质量进行考核。各县（市、区）局、市质量检验检测研究院要高度重视、强化领导，以争先创优为目标，创新工作举措，努力把数字化贯穿工作全过程，确保高质量完成全年抽检任务。
（二）抽样注意事项。抽样人员在药品生产、经营、使用等环节选取的被抽样单位应有一定的覆盖率和代表性。对于在生产环节抽样的品种，应在药品生产企业成品库（已检验放行）随机抽取样品，并向生产企业索要检验报告书，必要时索要该药品的质量标准等相关资料，索要资料均加盖被抽样单位公章。被抽样品检验时需要特别标准品或对照品的，生产企业应积极配合提供。经营企业和医疗机构应在合格品库（区）抽取，并尽可能避免对同一单位、同品种进行集中重复抽样。抽检样品应按药品说明书的储存条件要求尽快将样品送至承检机构。
中药饮片抽样时应严格按照《中国药典》2020年版四部通则“药材和饮片取样法”进行抽样。抽样前应核准所抽样品为中药材还是中药饮片（仅抽取中药饮片），最小包装是否完整，包装盒（袋）上是否有标识生产（经营）企业和产品信息，中药饮片应从完整包装抽取。填写应根据药典或炮制规范正式收载名称填写。饮片通常按不同炮制方法可分为多种规格，应核准其名称、生产或经营企业、批号等信息，发现标签、合格证等名称不一致的，也应当注明。发现存放条件不符合规定或存在虫蛀、霉变等其他可疑问题的，应在抽样记录及凭证上记录好抽取场所存放情况，原则上应当固定追溯证据，尽量使用拍照取证，照片应能涵盖该样品的原始包装状态、周围环境、完整包装等相关信息以及样品封袋前状态。
药包材抽样时，应当查看所抽包材注册证或药品生产企业的关联审评文件、药品生产企业进厂检验报告书。
（三）购样结算要求。2021年药品抽检采用“非现场结算”方式支付所抽取的样品购样费用，省级专项抽检的支付单位为浙江省食品药品检验研究院，市级监督抽检的支付单位为各抽检单位，收款单位为被抽样单位。购样费用支付工作请参照附件5“2021年国家药品抽检购样及支付工作要求”办理。
（四）检验与复检要求。市院应严格按照《药品质量抽查检验管理办法》进行检验和复验，检验报告中的检验目的填写“监督检验”或“评价性检验”。承检机构收到样品后，应核对样品与抽样记录及凭证，做到随到随检，边检边出报告，检验时间原则上不超过25个工作日。抽检工作中要注重加强利用已经批准的药品补充检验方法打击掺杂掺假行为。所有样品原则上应进行全检，因缺少对照品等原因未能进行全检的应记录说明。被抽样单位或药品生产企业有权对不合格药品申请复验。
（五）报告送达要求。
1.检验结果符合标准规定的送达。市院将合格报告书一式3份（可采用电子报告书形式），寄送抽样地市场监管局，抽样地市场监管局负责送达被抽样单位。
2.检验结果不符合标准规定的送达。市院应在不合格药品检验报告书签发后2日内，将不合格检验报告书寄送到抽样地市场监管局，同时将不合格检验报告书报市综合行政执法队2份、市局药品流通处1份；对于我省药品生产企业生产的，评价性抽检不合格药品，市院将不合格检验报告书报省稽查局3份、市局药品流通处1份；对于委托检验的药品，市院在检验完成后，将检验不合格的药品检验报告书报送1份至市局药品流通处备案。
3.复检报告书送达。凡不合格药品申请复验的，市院应当在受理后的2个工作日内，将《复验申请回执》抄送市局药品流通处和抽样地市场监管局。检验结束后，无论合格与否，及时将其复验检验报告书报市局药品流通处。我省药品生产企业生产的药品(市级药品抽检除外)，还应当同时将复验结果寄送省稽查局（复检合格的可采用电子报告书形式传递）。市院每月需将复验情况汇总表格报省院。
（六）省级抽检信息系统的使用。省级、市级监督抽检、基本药物类抽检、省级药品质量风险考核抽检工作都应使用省级药品抽检系统填写抽样记录及凭证,同时还需打印或填写纸质抽样单。
（七）数据上报要求。市院每月25日前，在药品信息系统填报“抽检月度抽验结果统计附件9”（见附件6）；3月15日前填报“辖区基本药物和增补药物基本信息汇总表”；5月15日、10月31日前填报“药品快检工作统计表”；每月将抽检月度情况统计、抽检月度抽检结果统计表，以电子版形式上报省院 (邮箱：zjycpc@163.com)。
（八）依法处置不合格药品。对检验结果不合格药品，各地应进行调查核实，采取下架、查封、召回等产品控制措施，消除不合格药品使用风险，并依法处置。对不合格药品存在的安全隐患及系统性、区域性风险应及时向市局报告。
市局药品生产监管处在日常监管过程中如发现质量可疑的产品，应及时组织抽样或告知相关县局组织实施监督抽样。
省局药品流通处联系人：董毅，联系电话：0571-88903354；省院抽样联系人：李正，联系电话：0571-87180316；省院收样联系人：邵佳美，联系电话：0571-87180311；市局药品流通处联系人：王颖秋，联系电话：2157729；市院抽样联系人：赵宏伟，联系电话：2137786；市院收样联系人：卢丽爱，联系电话：2138744；信息资源系统技术支持：张其毕，联系电话：15925619982。；药品抽检系统技术支持：刘备，联系电话：13123959635。
附件：1.省级专项抽样品种及抽样量对照表
2.省级专项各地任务计划表
3.市级监督抽检各地任务计划表
4.质考品种任务分配表
5.药品抽检购样及支付工作要求
6.抽检月度抽检结果统计附件9（表9-1、表9-2、表9-3）
附表1：省级专项抽样品种及抽样量对照表.xlsx
附表5：药品抽检购样及支付工作要求.pdf