各乡（镇）人民政府、街道办事处，县政府直属各单位：

《遂昌县药品、医疗器械及化妆品安全突发事件应急预案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。

（此件公开发布）

遂昌县人民政府办公室

2026 年6月5日

遂昌县药品、医疗器械及化妆品安全突发事件

应急预案

4 总则

4.1 编制目的

4.2 编制依据

4.3 适用范围

4.4 分级标准

4.5 工作原则

5 组织指挥体系及职责

5.1 县应急指挥部及职责

5.2 县应急指挥部办公室及职责

5.3 应急处置工作组设置及职责

5.4 业务技术机构

6 预警与报告

6.1 预警

6.2 报告

6.3 报告要求

7 应急响应

7.1 先期处置

7.2 分级响应

7.3 应急处置

7.4 响应终结

8 应急保障

8.1 信息保障

8.2 人员保障

8.3 物资经费保障

9 其他工作

9.1 演练

9.2 宣教培训

9.3 责任追究

9.4 调查评估和总结

10 附则

10.1 名词术语解释

10.2 预案管理与修订

10.3 预案解释与实施

3 总则

3.2 编制目的

为切实防范处置药品（含疫苗、医疗器械和化妆品，下同） 安全突发事件，完善药品安全突发事件应急救援与处置工作体系，降低事件风险危害，最大程度保障人民群众的身体健康和生命安全。

3.3 编制依据

《中华人民共和国突发公共卫生事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》和《浙江省突发事件应急预案管理实施办法》（浙政办发〔2025〕21号）、《浙江省药品安全事件应急预案》（浙政办发〔2020〕70号）、《浙江省化妆品安全事件应急预案》（浙食药安办〔2023〕13号）、《丽水市药品、医疗器械及化妆品安全突发事件应急预案》（丽政办发〔2024〕79 号）等。

3.4 适用范围

本预案适用于在遂昌县行政区域内发生的，需要县政府负责处置的，或县政府决定组织处置的药品安全突发事件应对工作。

3.5 分级标准

按药品安全突发事件的性质、危害程度和涉及范围，分为特别重大、重大、较大和一般 4 个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应（具体标准见附件1—3）。

3.6 工作原则

坚持以人为本、快速处置、降低危害、统一领导、部门协作、多方联动、群防群控、高效预警、依法处置、精密管控的原则。

4 组织指挥体系及职责

4.1 县应急指挥部及职责

县药品安全突发事件应急指挥部是全县药品安全突发事件应急指挥机构，当发生药品安全突发事件时，县食药安委转为县药品安全突发事件应急指挥部（以下简称县应急指挥部），统一组织领导、指挥协调药品安全突发事件应对工作。其主要职责是： 负责启动本预案；领导、组织、协调突发事件应急救援工作；负责突发事件应急救援重大事项的决策；负责发布突发事件的重要信息；负责组织贯彻执行县政府和上级应急指挥部下达的应急处置指令；向县委、县政府及省市级有关部门报告突发事件情况。

县应急指挥部总指挥由县食药安委副主任担任，成员单位为

县食药安委各成员单位。各成员单位在县食药安委的统一领导下， 做好药品安全突发事件的应急处置工作。

4.2 县应急指挥部办公室及职责

县食品药品安全委员会办公室（以下简称县食药安办）负责药品安全应急管理日常工作。当发生药品安全突发事件时，县食药安办转为县应急指挥部办公室。县应急指挥部办公室主任、副主任分别由县食药安办主任、副主任担任。

县应急指挥部办公室履行全县药品安全突发事件应急管理的综合协调职能，其主要职责是：承担县应急指挥部办公室日常工作，会同县公安局、县卫生健康局等部门调查事件发生原因， 评估事件影响，研判发展趋势，组织协调应急救援工作，研究制定 相应措施，防止事态蔓延扩大；负责统一向县委、县政府及省市级有关部门报告突发事件应急处置工作情况；组织建立和管理县药品安全突发事件应急处置专家库；检查、督促相关部门做好各项应急处置工作；承担县应急指挥部交办的其他工作。

4.3 应急处置工作组设置及职责

4.3.1 应急处置工作组组成

本预案启动后，根据应急处置工作需要，设立事件调查和行政执法、医疗救治、社会稳定、新闻发布、专家咨询五个工作组。 在县应急指挥部的统一指挥下，按预案明确的职责要求，实施应急处置，并随时将处置情况报告县应急指挥部办公室。

4.3.2 应急处置工作组职责

1.事件调查和行政执法组：由县市场监管局牵头，会同县公安局、县卫生健康局等部门调查事件发生原因、评估事件发展趋势，预测事件造成后果，为应急救治提供依据，并在事件结束后作出调查结论；组织对相关涉事药品、疫苗、医疗器械、化妆品 采取停止销售、停止使用和召回等紧急控制措施；评估事件造成的影响，提出突发事件防范的意见等。

2.医疗救治组：由县卫生健康局牵头，县医疗保障局参与， 负责组织开展应急医疗救治工作；负责排查和确认药品安全事件受害或可能受害的人员，做好医护人员、患者的宣传引导工作。

3.社会稳定组：由县公安局牵头，相关单位参与，加强社会治安管理，严厉打击编造传播谣言、制造社会恐慌、扰乱社会治安等违法犯罪行为，做好矛盾化解，依法处置因药品安全引起的各类群体事件。

4.新闻发布组：由县委宣传部（网信办）牵头，会同县应急 指挥部办公室、县融媒体中心等单位，指导协调信息发布、新闻发布会及媒体采访管理工作，配合做好药品安全事故舆情引导和处置工作。

5.专家咨询组：对日常应急准备提出意见建议，并参与制订应急预案和技术方案；对事件相关信息进行分析研判和风险评估，提出应对的意见建议；提出应急响应启动、调整、终止及事后评估的意见和建议。对应急处置工作提供专家咨询意见和技术指导。承担应急指挥部及其办公室交办的其他工作。

4.4 业务技术机构

药物警戒机构、疾病预防控制机构依职责负责辖区内药品、医疗器械和化妆品的不良反应（事件）及药物滥用信息收集、评价、上报、研究分析等工作。协助省市质量检测院做好涉事产品的封存、抽样等工作。

5 预警与报告

5.1 预警

5.1.1 监测网络

县市场监管局应进一步建立健全药品安全监测信息体系，完善药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测信息网络。加强日常监管，逐步建立健全药品、医疗器械、化妆品信息数据库和信息报告系统，不断完善网络建设，实现信息快速传递和反馈，提高预警和快速反应能力。

5.1.2 信息通报

发现有安全性隐患的药品、医疗器械和化妆品，县市场监管 局应及时向市市场监管局和县卫生健康局通报。

1.1 报告

1.1.1 报告

1.药品、医疗器械和化妆品生产、经营企业，医疗卫生、戒毒等机构发现疑似药品安全突发事件后，及时向县市场监管局报告，不得瞒报、缓报、漏报，或者授意他人瞒报、缓报、漏报。报告的内容应包含事件发生时间、地点、涉及人数等基本情况。

2.县市场监管局在接到药品安全突发事件报告后，应立即向县政府和上级有关部门报告。

1.1.2 通报

县政府、县市场监管局及有关单位接到药品安全突发事件或者可能引发药品安全突发事件的险情报告后，应及时向与突发事件有关的乡镇人民政府（街道办事处）通报，以加强预警预防工作。

1.2 报告要求

1.初次报告。应尽可能报告突发事件发生的时间、地点、单 位、危害程度、伤亡人数、事件报告单位及报告时间、报告单位联系人员及联系方式、事件发生原因的初步判断、事件发生后采取的措施及事件控制情况等，如有可能应当报告事件的简要经过。

2.阶段报告。既要报告新发生的情况，也要对初次报告的情况进行补充和修正，包括突发事件的发展与变化、处置进程、事件原因等。重大和特别重大药品安全突发事件还应实行日报告制度。

3.总结报告。及时对突发事件的处置工作进行总结，包括药品安全突发事件鉴定结论，分析事故原因和影响因素，提出今后对类似突发事件的防范和处置措施、建议。

2 应急响应

1.1 先期处置

发生或可能发生药品安全突发事件的信息得到核实后，由县市场监管局负责组织有关部门采取必要的应急措施进行先期处置，控制事态。

在采取先期处理措施的同时，县市场监管局要对事件的性质、类别、等级、危害程度、影响范围等因素进行初步评估，并及时向县政府和市市场监管局报告。

1.2 分级响应

根据药品安全突发事件达到或可能达到的危害程度，县级应急响应分为 I 级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级 4 个级别。

• Ⅰ级应急响应

当发生特别重大药品安全突发事件（Ⅰ级）时，由县应急指挥部启动Ⅰ级应急响应，在国务院、国家药监局指导下，做好事 故应急处置，全力开展应急救援工作。组织专家参与研究应急救援方案及措施，组织专业力量实施应急排险，防止事故扩大和次生灾害事故发生；对接协调上级应急救援力量参与救援，提供必要保障；事故处置过程中，及时向市市场监管局、市政府、省药监局、省政府、国务院报告有关情况。当事件危害随应急处置的开展逐渐减小时，视情况降低响应级别。

县政府按照国务院应急指挥部的统一部署，组织协调本级应

急组织及有关成员单位全力开展应急处置工作。做好社会安全稳定工作，配合国务院应急指挥部、省应急指挥部有序开展新闻发布工作，及时向社会公布事件调查、处置有关信息。

• Ⅱ级应急响应

当发生重大药品安全突发事件（Ⅱ级）时，由县应急指挥部 启动Ⅱ级应急响应，在省政府、省药监局指导下，做好安全事件 的应急处置，全力开展应急处置工作。组织专家参与研究应急救援方案及措施，组织专业力量实施应急排险，防止事故升级和次生灾害事故发生；对接协调上级应急救援力量参与救援，提供必要保障；事故处置过程中，及时向市市场监管局、市政府、省药监局、省政府报告有关情况，并根据事态发展提高或降低应急响应级别。

县政府按照省应急指挥部的统一部署，组织协调本级应急组织及有关成员单位全力开展应急处置工作。做好社会安全稳定工作，配合省应急指挥部有序开展新闻发布工作，及时向社会公布事件调查、处置有关信息。

• Ⅲ级应急响应

当发生较大药品安全突发事件（Ⅲ级）时，由县应急指挥部启动Ⅲ级应急响应，在市政府、市市场监管局指导下，做好安全事件的应急处置，全力开展应急处置工作。组织专家参与研究应急救援方案及措施，组织专业力量实施应急排险，防止事故升级和次生灾害事故发生；对接协调上级应急救援力量参与救援，提供必要保障；事故处置过程中，向市市场监管局、市政府报告有关情况，并根据事态发展提高或降低应急响应级别。

县政府应在市应急指挥部的统一部署下，组织协调本级应急组织及成员单位全力开展应急处置工作。做好社会安全稳定工作，配合市应急指挥部有序开展新闻发布工作，及时向社会公布事件调查、处置有关信息。

• Ⅳ级应急响应

当发生一般药品安全突发事件（Ⅳ级）时，由县应急指挥部启动Ⅳ级应急响应，领导、组织、协调应急处置工作。根据应急处置工作需要成立现场指挥部，开展处置救援工作，向县政府、 市市场监管局报告事态发展情况和事件处理情况，并根据事态发展启动更高级别的应急响应。

县应急指挥部在组织开展现场应急处置工作的同时，做好社会安全稳定工作，有序开展新闻发布工作，及时向社会公布事件调查、处置有关信息。

1.3 应急处置

应急响应启动后，根据事件性质、特点和危害程度，各相关单位应当根据工作需要，组织采取以下措施。

• 医疗救治

由医疗救治组负责，根据事件原因和发展趋势提出救治方案，迅速组织开展应急救援工作，组织救治受害人员，必要时邀请国家、省市级专家参与救治。及时采取心理疏导、慰问等有效措施，努力消除药品安全突发事件给受害者造成的精神创伤。

• 事件调查和危害处置

由事件调查和行政执法组负责，第一时间要求相关单位暂停使用相关药品、医疗器械、化妆品，防止危害蔓延。迅速封存生产企业疑似问题产品，并进行统计、追踪溯源，组织开展相关产 品抽验，依法监督企业停止生产、经营、紧急召回相关药品、医疗器械、化妆品，要求相关单位就地封存可疑产品。迅速开展调查取证，组织执法人员和专业技术人员查明事件发生原因、核实相关情况、评估事件发展趋势，提出防范意见，为医疗救护方案提供相关依据，并在调查结束后作出调查结论；对可能涉嫌犯罪的，由公安机关立案侦办；有涉嫌失职、渎职等行为的，移交监察机关依法追究责任。

• 信息发布和舆情引导

由新闻发布组负责，迅速制定信息发布方案，及时、准确、客观、全面发布药品安全事件信息。必要时，要协调相关媒体和网络平台删除不实信息，并在显著位置发布澄清或辟谣信息。

• 维护社会稳定

由社会稳定组负责，组织事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作，预防和制止各种破坏活动；阻止无关人员随意进入现场，协助有关部门采取必要的控制措施；开展对涉嫌犯罪的侦查、鉴定等工作，依法打击违法犯罪活动；查处妨碍相关监管人员依法执行公务的违法犯罪行为；开展舆情监测，对在互联网上发布不实药品安全信息的人员予以依法处置，维护社会稳定。

1.4 响应终结

药品安全突发事件隐患或相关危险因素消除后，县政府根据专家组咨询评估意见或上级决定，终止应急响应。

2 应急保障

2.1 信息保障

县市场监管局承担药品安全突发事件信息的收集、处理、分析、发布和传递等工作。药品安全突发事件发生后，根据县应急指挥部的决定，严格按照信息归口、统一对外发布的原则，及时向社会发布药品安全突发事件信息。

2.2 人员保障

县应急指挥部办公室负责组织相关部门人员、专家参加突发

事件处置。

2.3 物资经费保障

保障药品安全突发事件应急处置所需设施、设备和物资，建立应急物资储备。当发生药品安全突发事件，应急救援工作所需资金由县市场监管局等有关部门提出预算，报县财政局审核，给 予合理保障。县财政局和县审计局要加强对药品安全突发事件财政应急资金的监督管理。

3 其他工作

3.1 演练

县市场监管局等相关部门要按照“统一规划、综合协调、分类指导、分级负责、属地为主、动态管理”的原则，不定期开展 药品安全突发事件的应急演练，每 3 年应至少组织 1 次。

3.2 宣教培训

各相关部门应当加强药品安全突发事件应急处置人员的教育培训工作，提高应急处置组织实施技能和水平。重视对广大消费者进行药品安全知识的宣传教育，提高消费者的风险和责任意识，正确引导消费。

3.3 责任追究

对在药品安全突发事件的预防、通报、报告、调查、控制和处置过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的有关责任人，依照有关法律、法规，给予行政处分，触犯刑律的要依法追究刑事责任。

3.4 调查评估和总结

药品安全突发事件善后处置工作结束后，县市场监管局要会同有关部门，对突发事件发生的起因、性质、影响后果、责任和应急决策能力、应急保障能力、预警预防能力、现场处置能力、恢复重建能力等问题，进行调查评估，总结经验教训，提出改进应急救援工作的建议，完成应急救援总结报县政府及上级部门。

4 附则

4.1 名词术语解释

药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（4）生命的支持或者维持；（5）妊娠控制；（6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

药品安全突发事件，是指药品和医疗器械在正常使用中造成公众病亡或者可能对人体健康构成潜在的重大危害，造成严重社会影响的事件。

本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

4.2 预案管理与修订

本预案由县市场监管局会同有关部门制订，报县政府批准后实施。本预案根据形势变化、实施中发现的问题、相关法律法规修改等适时修订。

4.3 预案解释与实施

本预案由遂昌县市场监管局负责解释，自发布之日起实施。

《遂昌县重大药品医疗器械安全事故应急预案》（ 遂政办发〔2021〕30 号）同时废止。

附件1.药品安全突发事件分级标准

      2.医疗器械安全突发事件分级标准

      3.化妆品安全突发事件分级标准

附件1

药品安全突发事件分级标准

附件2

医疗器械安全突发事件分级标准

附件3

化妆品安全突发事件分级标准